ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 1 Aralık 2023 tarihinde aldığı bir kararla, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilacın birçok partisini piyasadan toplama kararı aldığını duyurdu. Bu karar, rutin kalite kontrol analizleri sırasında tespit edilen uygunsuzluklar nedeniyle alındı.
Toplatılan ürünlerin ABD genelinde 11 binden fazla şişeyi kapsadığı ve bu durumun eczaneler ile sağlık kuruluşlarını doğrudan etkilediği belirtildi.
İÇERİKTE KOLESTEROL İLACI KALINTISI TESPİT EDİLDİ
FDA’nın yaptığı açıklamalara göre, “Ziac” adıyla bilinen ve bisoprolol fumarat ile hidroklorotiyazid içeren tansiyon ilacının bazı örneklerinde, kolesterol düşürücü ilaçlarda yer alan “ezetimib” maddesine ait izler tespit edildi. Bu maddenin, ilgili tansiyon ilacının formülünde bulunmadığı ifade edildi.
ÇAPRAZ KONTAMİNASYON ŞÜPHESİ
Yapılan incelemeler, New Jersey merkezli Glenmark Pharmaceuticals tesislerinde hem tansiyon ilacı hem de ezetimib içeren farklı ürünlerin aynı üretim alanında işlenmesinin, istenmeyen bir çapraz kontaminasyona yol açmış olabileceğini ortaya koydu. Firma, durumu fark ettikten sonra FDA’ya resmi bir bildirimde bulundu ve gönüllü olarak geri çekme sürecini başlattı.
RİSK DÜŞÜK, DOKTOR KONTROLÜ ŞART
Yetkililer, tespit edilen maddenin miktarının düşük seviyede olduğunu ve ciddi bir sağlık riski taşımadığını açıkladı. Bununla birlikte, ilacı kullanan hastaların tedavilerine kendi başlarına son vermemeleri ve mutlaka doktorlarıyla iletişime geçmeleri gerektiği vurgulandı.
FDA, geri çekme süreciyle ilgili gelişmelerin kamuoyuyla paylaşılacağını ve incelemelerin devam edeceğini bildirdi.
